Sterilizasyon tolerans testi gerektiren malzemeler öncelikle tıbbi cihazlarda, in vitro teşhis ekipmanlarında ve polikarbonat (PC), polietereterketon (PEEK), Tritan™, silikon ve polivinil klorür (PVC) gibi implantlarda kullanılan polimerik malzemeleri içerir. Bu malzemeler insan vücuduyla doğrudan temas ettiğinden veya tekrarlanan sterilizasyon gerektirdiğinden, sterilizasyon işlemi sırasında stabilitelerinin doğrulanması gerekir.
1. Test Gerektiren Yaygın Malzeme Türleri
|
Malzeme |
Tipik Uygulama |
Sterilizasyon Hassasiyeti |
|
Polikarbonat (PC) |
İnfüzyon konnektörleri, reaktif kiti kabukları |
Kolayca hidrolize edilir; buharla gama sterilizasyonundan sonra sararma ve kırılganlaşma. |
|
Gama{0}}dayanıklı değiştirilmiş bilgisayar |
Yeniden kullanılabilir cihazlar |
Radyasyona dayanıklıdır ancak yüksek-sıcaklıkta buhar sterilizasyonu yaşlanmayı hızlandırabilir. |
|
Tritan™ (Kopolyester) |
Tek kullanımlık tıbbi cihazlar |
Çoklu sterilizasyon yöntemlerine dayanıklıdır ancak döngü stabilitesinin hala doğrulanması gerekmektedir. |
|
GÖZ ATIN |
İmplante edilebilir cihaz bileşenleri |
Yüksek-sıcaklığa dayanıklı, ancak uzun-dönemli EO sterilizasyonu yüzey özelliklerini etkileyebilir. |
|
Silikon |
Sızdırmazlık halkaları, solunum maskeleri |
Buhar sterilizasyonundan sonra kolayca şişer; dozaj ve sıranın kontrol edilmesi gerekir. |
|
PVC |
İnfüzyon torbaları, kateterler |
Isıya duyarlı; buhar sterilizasyonundan sonra kolayca deforme olur; sınırlı EO penetrasyonu. |
2. Test Gerektiren Tipik Senaryolar
İnsan dokusu veya kanıyla temas eden alet bileşenleri: cerrahi forseps sapları, endoskop valfleri gibi; Sterilizasyondan sonra toksik sızıntı olmadığından emin olun.
Yeniden kullanılabilir cihazlar: birden fazla sterilizasyon döngüsünden geçen; performans bozulma eğilimi doğrulanmalıdır. Çok-katmanlı veya kompozit malzemeler: PC+silikon contalar gibi farklı malzemeler sterilizasyona farklı tepki verir ve kolayca arayüz arızasına yol açar.
Ambalaj malzemeleri: Tyvek filmleri gibi, EO nüfuzunun ve sterilizasyon sonrası bütünlüğün (ASTM F1929)-doğrulanmasını gerektirir.
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >Üç tur G→EO→S sterilizasyonundan sonra %88, NMPA kaydını başarıyla geçti.
